Cualificación y Validación de Procesos

Cualificación y Validación de Procesos

Sobre el curso

Curso de Cualificación y Validación de Procesos en la industria farmacéutica. Domina el ciclo de vida de la validación: plan maestro, calificación de equipos y áreas (DQ, IQ, OQ, PQ), validación de procesos de manufactura y limpieza, y validación de métodos analíticos.

Con enfoque práctico en la documentación técnica que revisa DIGEMID y en la gestión del estado validado a lo largo del tiempo.

¿Qué aprenderás?

  • Elaborar el Plan Maestro de Validación (PMV) de tu planta
  • Calificar equipos, áreas limpias y sistemas HVAC: DQ, IQ, OQ y PQ
  • Validar procesos de manufactura con el enfoque de ciclo de vida
  • Diseñar y ejecutar la validación de limpieza y sus criterios de aceptación
  • Validar métodos analíticos según ICH
  • Mantener el estado validado: revalidación y control de cambios

Contenido del curso

Semana 1 · Fundamentos y plan maestro

Marco normativo: OMS, FDA, EMA y DIGEMID · Sesión 1 Plan Maestro de Validación y análisis de riesgos · Sesión 2 Documentación: protocolos e informes · Sesión 3

Semana 2 · Cualificación de equipos y áreas

DQ e IQ: diseño e instalación · Sesión 4 OQ y PQ: operación y desempeño · Sesión 5 Áreas limpias y sistemas HVAC · Sesión 6

Semana 3 · Validación de procesos y limpieza

Validación de procesos de manufactura · Sesión 7 Validación de limpieza y criterios de aceptación · Sesión 8 Muestreo, recuperación y métodos · Sesión 9

Semana 4 · Métodos analíticos y estado validado

Validación de métodos analíticos (ICH) · Sesión 10 Revalidación, control de cambios y revisión periódica · Sesión 11 Proyecto final y certificación · Sesión 12

Certificación

Al aprobar la evaluación final recibirás el certificado de MentorIn Pharm en Cualificación y Validación de Procesos, con código de verificación.

S/ 450.00

Cupos limitados · Próximo inicio por confirmar

Dictado por

Equipo MentorIn Pharm

Consultores farmacéuticos · GMP y regulatorio

Incluye

  • 12 sesiones en vivo con grabaciones disponibles
  • Plantillas de PMV, protocolos e informes
  • Caso práctico de validación completo
  • Certificado de finalización

Requisitos

  • Formación en química farmacéutica, ingeniería o afines
  • Conocimientos de BPM y del proceso de manufactura

Dirigido a

  • Responsables de validación y garantía de calidad
  • Ingeniería, mantenimiento y producción
  • Analistas y jefes de control de calidad