Asuntos Regulatorios y Registro Sanitario ante DIGEMID

Asuntos Regulatorios y Registro Sanitario ante DIGEMID

Sobre el curso

Curso de Asuntos Regulatorios y Registro Sanitario ante DIGEMID. Aprende a gestionar de principio a fin la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y a responder observaciones con sustento técnico.

Incluye la elaboración del dossier técnico, la gestión de cambios post-registro, la aprobación de artes y las obligaciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

¿Qué aprenderás?

  • Marco regulatorio peruano: Ley 29459, reglamentos y directivas de DIGEMID
  • Categorías de productos y requisitos de inscripción y reinscripción
  • Elaborar el dossier técnico y la estrategia regulatoria
  • Gestionar cambios post-registro y renovaciones
  • Responder observaciones con sustento técnico y dentro de plazo
  • Aprobación de artes, publicidad y cumplimiento legal

Contenido del curso

Semana 1 · Marco regulatorio

Sistema regulatorio peruano y rol de DIGEMID · Sesión 1 Clasificación de productos y categorías de registro · Sesión 2 Plataformas y trámites electrónicos · Sesión 3

Semana 2 · Registro sanitario

Requisitos de inscripción y reinscripción · Sesión 4 Estructura y elaboración del dossier técnico · Sesión 5 Estrategia regulatoria y planificación · Sesión 6

Semana 3 · Post-registro

Cambios post-registro y renovaciones · Sesión 7 Respuesta a observaciones y plazos · Sesión 8 Aprobación de artes y rotulado · Sesión 9

Semana 4 · Vigilancia y cumplimiento

Farmacovigilancia y tecnovigilancia · Sesión 10 Publicidad, cumplimiento legal y sanciones · Sesión 11 Caso práctico integral y certificación · Sesión 12

Certificación

Al aprobar la evaluación final recibirás el certificado de MentorIn Pharm en Asuntos Regulatorios y Registro Sanitario ante DIGEMID, con código de verificación.

S/ 450.00

Cupos limitados · Próximo inicio por confirmar

Dictado por

Equipo MentorIn Pharm

Consultores farmacéuticos · GMP y regulatorio

Incluye

  • 12 sesiones en vivo con grabaciones disponibles
  • Modelos de dossier, cartas y matrices de seguimiento
  • Casos reales de observaciones resueltas
  • Certificado de finalización

Requisitos

  • Formación en química farmacéutica, ciencias de la salud o afines
  • No se requiere experiencia previa en trámites regulatorios

Dirigido a

  • Responsables y analistas de asuntos regulatorios
  • Directores técnicos y químicos farmacéuticos regentes
  • Importadores, distribuidores y titulares de registro