Operamos como una gestión tercerizada de tu departamento de Calidad y Asuntos Regulatorios, garantizando continuidad operativa, conformidad y preparación ante auditorías.
Cuatro frentes de trabajo para laboratorios farmacéuticos, cosméticos y de dispositivos médicos.
Diagnóstico, POEs, proyectos de planta, optimización de procesos y validación.
Implementación del SGC, auditorías internas, externas, a proveedores y autoinspecciones.
Registros sanitarios, renovaciones, cambios post-registro y estrategia regulatoria.
Cursos, asesoría y mentoría para farmacéuticos de toda Latinoamérica.
Tres líneas de servicio, un mismo objetivo: calidad y cumplimiento.
Para laboratorios farmacéuticos, cosméticos y de dispositivos médicos: POEs, sistemas de calidad, proyectos de planta y optimización de procesos.
Implementamos y fortalecemos tu SGC, realizamos auditorías y te acompañamos hasta pasar la inspección de DIGEMID sin observaciones.
Gestionamos tus registros sanitarios, renovaciones y respuestas a observaciones. Tercerización completa del área regulatoria.
Revisión documental, recorrido de planta, visita a almacenes y entrevistas al personal para clasificar hallazgos por criticidad: crítico, mayor, menor y observación.
Definimos alcance, cronograma, presupuesto y control de riesgos, con un plan concreto y responsables para cerrar cada hallazgo.
Diseñamos flujos, formatos y POEs y los implementamos junto a tu equipo, capacitándolo para sostener el sistema en el tiempo.
Acompañamos hasta el cierre de cada observación y de la auditoría, asegurando conformidad y continuidad operativa.
Cuéntanos tu necesidad y te proponemos un plan de trabajo a tu medida. Respondemos todas las consultas en menos de 24 horas.