Implementamos y fortalecemos tu Sistema de Gestión de Calidad, realizamos auditorías internas, externas y a proveedores para detectar riesgos antes que DIGEMID. Te acompañamos hasta el cierre capacitando a tu equipo para sostener la calidad y pasar auditorías sin observaciones.
Del diagnóstico al cierre de cada hallazgo, con tu equipo capacitado.
Implementación del SGC con sus 12 pilares, matriz de hallazgos por criticidad, causa raíz, CAPAs y control de cambios.
Revisión documental, recorrido de planta y entrevistas; pre auditoría y acompañamiento el día de la inspección.
Capacitamos a tu equipo para realizar autoinspecciones e implantar una cultura de calidad.
Calificación de laboratorios, maquiladores y proveedores críticos según BPM, con informe y plan de mejora.
Implementamos y fortalecemos tu Sistema de Gestión de Calidad. Realizamos auditorías internas, externas y a proveedores para detectar riesgos antes que DIGEMID, y te acompañamos hasta el cierre capacitando a tu equipo para sostener la calidad y pasar auditorías sin observaciones.
Formamos un equipo experto para implementar, corregir o fortalecer todo el Sistema de Gestión de Calidad, a través de una matriz de hallazgos por criticidad (crítico, mayor, menor) y la implementación del SGC con sus 12 pilares fundamentales. Diseñamos flujos y formatos, implementamos y capacitamos a los equipos en investigación de causa raíz, 5 porqués, planes de acciones correctivas y preventivas y gestión del control de cambios.
De acuerdo al alcance que defina el cliente, realizamos revisión documental, recorrido de planta, visita a almacenes y entrevistas con el personal para clasificar los hallazgos (crítico, mayor, menor, observación). Generamos un plan de acción para cerrar cada hallazgo y hacemos seguimiento hasta su cierre.
Acompañamos al cliente cuando requiere prepararse para una auditoría externa: pre auditoría, acompañamiento el día de la auditoría y asesoría en la gestión de respuesta a observaciones con sustento técnico y plazos definidos hasta el cierre.
Capacitamos a los equipos de trabajo para realizar autoinspecciones e implementar una cultura de calidad en la organización.
Para la calificación de laboratorios, maquiladores o proveedores críticos para el negocio, generamos el cuestionario y plan de auditoría, realizamos la auditoría in situ según las normas BPM y el contrato, emitimos informes de calificación y generamos el plan de mejora, asegurando que la cadena de suministro cumpla con todos los requisitos de las BPM.
Conoce también nuestras otras líneas de servicio.
Para laboratorios farmacéuticos, cosméticos y de dispositivos médicos: POEs, sistemas de calidad, proyectos de planta y optimización de procesos.
Implementamos y fortalecemos tu SGC, realizamos auditorías y te acompañamos hasta pasar la inspección de DIGEMID sin observaciones.
Gestionamos tus registros sanitarios, renovaciones y respuestas a observaciones. Tercerización completa del área regulatoria.
Cuéntanos tu necesidad y te proponemos un plan de trabajo a tu medida. Respondemos todas las consultas en menos de 24 horas.