Gestión de Desviaciones, CAPA y Control de Cambios

Gestión de Desviaciones, CAPA y Control de Cambios

Sobre el curso

Curso de Gestión de Desviaciones, CAPA y Control de Cambios. Aprende a investigar desviaciones con herramientas de causa raíz, a definir acciones correctivas y preventivas eficaces y a gestionar cambios sin poner en riesgo el estado validado ni el cumplimiento regulatorio.

Trabajarás con casos reales de planta y con los formatos que espera encontrar un inspector de DIGEMID.

¿Qué aprenderás?

  • Clasificar desviaciones por criticidad y evaluar su impacto en producto y paciente
  • Investigar causa raíz: Ishikawa, 5 porqués y análisis de modos de falla
  • Definir CAPAs medibles y verificar su eficacia
  • Gestionar el control de cambios y su evaluación de riesgos
  • Integrar desviaciones, CAPA y cambios con la revisión anual de producto
  • Preparar la documentación que sustenta cada decisión ante la autoridad

Contenido del curso

Semana 1 · Desviaciones

Tipos de desviaciones y clasificación por criticidad · Sesión 1 Flujo de gestión y plazos de investigación · Sesión 2 Herramientas de causa raíz · Sesión 3

Semana 2 · CAPA

Diseño de acciones correctivas y preventivas · Sesión 4 Indicadores, seguimiento y verificación de eficacia · Sesión 5 Reclamos, retiros y su vínculo con CAPA · Sesión 6

Semana 3 · Control de cambios

Evaluación de riesgos e impacto regulatorio · Sesión 7 Aprobación, implementación y cierre del cambio · Sesión 8 Caso integral y evaluación final · Sesión 9

Certificación

Al aprobar la evaluación final recibirás el certificado de MentorIn Pharm en Gestión de Desviaciones, CAPA y Control de Cambios, con código de verificación.

S/ 390.00

Cupos limitados · Próximo inicio por confirmar

Dictado por

Equipo MentorIn Pharm

Consultores farmacéuticos · GMP y regulatorio

Incluye

  • 9 sesiones en vivo con grabaciones disponibles
  • Formatos de desviación, CAPA y control de cambios
  • Casos prácticos de planta
  • Certificado de finalización

Requisitos

  • Conocimientos básicos de BPM y del Sistema de Gestión de Calidad
  • Experiencia en producción o calidad (deseable)

Dirigido a

  • Aseguramiento y control de calidad
  • Jefes y supervisores de producción
  • Directores técnicos y responsables del SGC